Validierung & QM – Alles aus einer Hand
6. Mai 2025 Fachbeitrag Validierung
Validierung in der Arztpraxis: Warum sie Pflicht ist – und wie du sie richtig vorbereitest
In Arztpraxen steht Hygiene an oberster Stelle – und das aus gutem Grund. Eine regelmäßige Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten ist dabei gesetzlich vorgeschrieben. Doch was genau bedeutet Validierung? Welche Geräte betrifft das? Und wie bereitest du deine Praxis optimal auf den nächsten Validierungstermin vor?
Was bedeutet Validierung in der Praxis?
Laut § 8 Abs. 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen medizinische Geräte nach den Vorgaben der Hersteller und mithilfe geeigneter, validierter Verfahren aufbereitet werden. Ziel ist es, eine nachvollziehbare, reproduzierbare und sichere Aufbereitung zu gewährleisten – für die Sicherheit von Patient:innen, Personal und Dritten. Die Validierung stellt sicher, dass jeder Aufbereitungsschritt – von der Reinigung über die Desinfektion bis zur Sterilisation – zuverlässig zum gewünschten Ergebnis führt. Dokumentierte Prozesse sind Pflicht. Wichtig: Neue Geräte zur Reinigung oder Sterilisation müssen unmittelbar nach Inbetriebnahme validiert werden. Die Folgevalidierung erfolgt in der Regel jährlich.
Schritt-für-Schritt: So bereitest du dich auf die Validierung vor
Damit der Validierungsprozess reibungslos abläuft, braucht es eine gute Vorbereitung. Hier ist dein Leitfaden:
- Termin organisieren Frühzeitig einen Validierungstermin mit dem Dienstleister abstimmen. Wichtig: Falls eine Wartung der Geräte ansteht, diese vorab durchführen.
- Team informieren & Praxisabläufe anpassen Den Termin im Praxiskalender eintragen. Alle Mitarbeitenden im Vorfeld informieren – der Aufbereitungsraum ist während der Validierung nur eingeschränkt nutzbar.
- Geräte- & QM-Dokumentation vorbereiten Geräteunterlagen: Bedienungsanleitungen Prüf- und Wartungsprotokolle Validierungsnachweise QM-Dokumente aktualisieren: Arbeitsanweisungen Formulare zur Dokumentation Prozessbeschreibungen
Tipp für mindmaxx-Anwender:innen: Alle Vorlagen findest du im mindmaxx QM-Handbuch.
Validierung & QM – Alles aus einer Hand
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